2014《中药综合知识》：药品不良反应报告内容

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　　药品不良反应报告表内容

　　填表内容

　　医务人员在报告可疑的药物不良反应时，必须使用药品不良反应监测中心统一印制的《药品不良反应报告表》，并逐项认真填写。其中“不良反应的表现”是表中最重要的内容。

　　最后要进行因果分析评价，目前分为：无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定六级。

　　对此我国的评价原则有5条：

　　①用药的时间和可疑不良反应出现的时间有无合理的先后关系。

　　要有用药在前、不良反应在后的关系，而且要看间隔时间的长短是否合理。各种不良反应的潜伏期长短不一，要根据不同药品、不同不良反应的具体情况进行判断。在报告时，应尽可能明确，具体地注明用药时间和不良反应出现的时间。

　　②可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型。

　　可疑不良反应如果符合该药品已知的不良反应类型，有助于确定因果关系。但是如果不符合，也不能轻易否定，因为许多药品的不良反应还没有被人完全了解，使用多年的老药也常有新的不良反应出现。

　　③停药或降低剂量后，可疑不良反应是否减轻或消失。

　　发现可疑的，特别是严重的不良反应以后，停药或降低剂量，不良反应的消失或减轻有利于因果关系的分析判断。

　　④再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应。

　　不良反应再现可肯定因果关系，有时不做再给药试验，仔细询问患者的不良反应既往史，也能了解到重要信息。

　　⑤所怀疑的不良反应是否可以用患者并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。

　　治疗疾病的过程中，经常会同时或先后使用多种药物及疗法，许多不良反应是由于药物的相互作用或药物与其他疗法(如放射治疗等)的相互作用所引起。报告时要尽可能详细地说明并用药或并用疗法、曾用药或曾用疗法等情况。许多医疗单位的病历、药历制度不够健全，患者的诊治医生也不固定，要做到这一点可能较困难，报告者应尽力而为。

　　注意事项

　　(1)药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)，填写内容、签署意见(包括有关人员的签名)的字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。

　　(2)“引起不良反应的药品”。主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上;药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称;生产厂家要求填写全名;给药途径应填口服、肌注;如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。

　　(3)“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写×年×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。

　　(4)“用药原因”。应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺部感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写肺部感染。

　　(6)“并用药品”。主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。

　　(6)“不良反应主要表现”。要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。若为过敏性皮疹者，应填写类型、性质、部位、面积大小等;为上消化道出血呕血者，需估出呕血量的多少等;为心律失常者，要填写属何种类型等。

　　(7)“不良反应结果”。是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。

　　(8)“因果关系分析评价”。评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，这与监测报告表的完整密切相关。

　　(9)紧急情况包括最严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式(电话、传真、特快传递、E—mail)将情况报告国家药品不良反应监测中心。

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