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2006执业药师《药事管理与法规(药品生产监督管理办法和质量管理规范)》模拟习题

    第11题  GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装室应保持相对负压的药品是

    A、普通药品

    B、青霉素类等高致敏药品

    C、毒性药品

    D、放射性药品

    E、一般生化类药物

    正确答案:B

    第12题  药品监督管理部门在进行监督检查时应

    A、如实记录现场检查情况

    B、把检查结果以书面形式告知被检单位

    C、如实记录调研检查情况并形成文件

    D、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

    E、如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位

    正确答案:E

    第13题  10000级洁净厂房适用于生产

    A.片剂、胶囊剂

    B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

    C.丸剂及其他制剂

    D.原料的精制、烘干

    E.粉针剂的分装、压塞

    正确答案:B

    第14题  药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

    A、医药或相关专业大专以上学历

    B、受过中等专业教育或具有相当学历

    C、受过成人高等教育

    D、受过成人中等教育

    E、受过中等教育或具有相当学历

    正确答案:A

    第15题  药品退货和收回的记录内容包括

    A、退货和收回单位、原因、日期

    B、品名、批号、规格、数量

    C、退货和收回单位的地址

    D、处理意见

    E、品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见

    正确答案:E

    第16题  不宜设置地漏的是

    A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

    B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

    C.直接接触药品的包装材料的最终处理

    D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

    E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

    正确答案:E

    第17题  批包装记录至少应包括

    A.产品的品名、规格、生产单位

    B.产品的品名、批号、规格

    C.产品的注意事项、贮存条件

    D.产品的批准文号、主要成分

    E.产品的生产日期、失效期

    正确答案:B

    第18题  原料药生产的关键工序是指原料药的

    A.精制

    B.干燥

    C.包装

    D.精制、包装

    E.精制、干燥、包装

    正确答案:E

    第19题  生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

    A、激素类、抗肿瘤类化学药品

    B、生化制品、普通药品

    C、放射性药品、一般药品

    D、毒性药品、外用药

    E、激素类药品

    正确答案:A

    第20题  药品GMP认证可分为

    A、品种认证和企业认证

    B、计量认证和产品认证

    C、标准认证和安全认证

    D、标准认证和企业认证

    E、企业认证和计量认证

    正确答案:A

    第21题  l9、批生产记录在填写过程中

    A、允许更改,经车间负责人批淮,废弃原错误记录,重新填写,责任人签字

    B、不允许更改,按作废处理,重新填写并签名

    C、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签

    D、允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认

    E、允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名

    正确答案:D

    第22题  企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

    A.受过中等教育或具相当学历

    B.受过中等专业教育或具相当学历

    C.受过成人中、高等教育

    D.受过高等教育或具相当学历

    E.具有医药或相关专业大专以上学历

    正确答案:E

    二、B型题:是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前,题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用,也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

    第23-25题

    A.100级洁净室

    B.10000级洁净室

    C.100000级洁净室

    D.300000级洁净室

    E.一般生产区

    1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在

    2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

    3.无菌原料药的暴露工序

    正确答案:CDA

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