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第26-30题
A.使用同一台混合设备生产的一次混合量
B.在同一生产周期内,颗粒干燥后,使用同一台混合设备生产的一次混合量为
C.同一批原料在同一天分装的产品
D.经最后混合具有均一性的成品
E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品
1.原料药的一个批号
2.胶囊剂的一个批号
3.中成药丸剂的一个批号
4.软膏剂的一个批号
5.冻干粉针剂的一个批号
正确答案:DAAAE
第31-33题
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
&nsp; D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
1.应在工商部门核准变更后30日内,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
2.在变更前30日,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
3.应按申请筹建验收办理,提交筹建验收申请所需的资料
正确答案:CAB
第34-36题
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
1.不得检出≥5μm的尘粒,对其他洁净级别的厂房相对正压,不得设地漏,不得裸手直接接触药品的是
2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在
3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在
正确答案:AAB
第37-41题
A.由药品监督管理部门核准的许可事项
B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
C.应符合药品生产企业分类管理的原则
D.按药品实际生产地址填写
E.按国家规定的方法和类别填写
1.许可证编号和生产范围
2.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
3.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
4.企业名称
5.生产地址
正确答案:EBACD
第42-45题
A、产品质量管理文件
B、产品生产管理文件
C、饮用水标准
D、工艺用水
E、活动水
1、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
2、中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
3、无菌原料药精制工艺用水应符合
4、非无菌药品的配料工艺用水应符合
正确答案:BCBA
第46-49题
A、药品委托生产的委托方
B、药品委托生产的受托方
C、监督检查
D、药品委托生产批件
E、《药品生产许可证》
1、《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查,药品GMP跟踪检查,日常监督检查是
2、应是取得该药品批准文号的药品生产企业是
3、应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
4、省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是
正确答案:CABE