2006执业药师《药事管理与法规(药品生产监督管理办法和质量管理规范)》模拟习题

    第50-53题

    A、验证

    B、物料

    C、待验

    D、工艺用水

    E、物料平衡

    1、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是

    2、药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称

    3、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是

    4、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为

    正确答案：CDEA

    三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

    第54题  开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

    A、拟办企业的组织机构图

    B、拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

    C、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

    D、主要生产设备及检验仪器目录

    E、拟办企业生产管理、质量管理文件目录

    正确答案：ABCDE

    第55题  国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施

    A、药品GMP跟踪检查

    B、药品GMP的抽验

    C、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

    D、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查

    正确答案：ACE

    第56题  由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

    A、未按规定时限办理年检的

    B、药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    C、药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

    D、药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

    E、药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

    正确答案：ABD

    第57题  设备的设计、选型、安装应

    A.技术先进

    B.符合生产要求

    C.易于清洗、消毒或灭菌

    D.便于生产操作和维修、保养

    E.能防止差错和减少污染

    正确答案：BCDE

    第58题  《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是

    A、周围环境

    B、所要求的空气洁净级别

    C、生产工艺流程

    D、照明度

    E、厂长（经理）的工作经验

    正确答案：BC

    第59题  不得委托生产的药品有

    A.注射剂

    B.放射性药品

    C.特殊管理药品

    D.血液制品

    E.疫苗制品

    正确答案：DE

    第60题  与GMP关于洁净室（区）的规定相符的有

    A.洁净室（区）的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

    B.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

    C.进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

    E.洁净室（区）。的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45％-65％

    正确答案：ABCDE

    第61题  药品委托生产的委托方

    A.应取得该药品批准文号

    B.负责委托生产药品的质量和销售

    C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

    D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

    正确答案：ABCDE

    第62题  药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

    A、能防止差错和减少污染

    B、符合生产要求

    C、便于生产操作

    D、易于清洗、消毒或灭菌

    E、便于维修、保养

    正确答案：ABCDE

    第63题  为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

    A、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

    B、有水池、地漏的，不得对药品产生污染

    C、定期消毒

    D、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

    E、消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

    正确答案：ABCDE

    第64题  药品生产验证包括

    A、系统验证

    B、设备安装、运行、性能确认

    C、厂房验证

    D、设施安装、运行、性能确认

    E、产品验证

    正确答案：BCDE

    第65题  药品委托生产申报资料包括

    A、委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

    B、委托方《药品GMP证书》复印件

    C、委托生产合同

    D、委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

    E、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

    正确答案：ABCDE