2006执业药师《药学综合知识与技能》模拟题(2)

　　一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

　　1 下列说法不正确的是

　　A 药品生产和质量管理的基本准则GMP

　　B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产历 史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录

　　C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能反 映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性

　　D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工 作有据可查，用生产文件控制生产全过程

　　E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各 相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发

　　2 批生产记录不包括

　　A 生产工序

　　B 品名、规格、剂型、生产批号、批量

　　C 质量标准

　　D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算

　　E 操作人、复核人签名

　　3 制定工艺规程的依据不包括

　　A 药品监督管理部门的批文 B 研发过程的技术资料

　　C 国家相关法规、法定标准 D 市场的需求

　　E 设备操作规程、验证结果等

　　4 批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档鞍，其内容不包括

　　A 原料、辅料、包装材料的领用记录

　　B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录

　　C 中间产品检验记录

　　D 各工序清场记录

　　E 成品检验记录

　　5 企业质量标准

　　A 由质质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行

　　B 由质质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行

　　C 由质质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行

　　D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行

　　E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行

　　6 纯净水、注射用水的质量标准应符合

　　A 国家标准　 B 中国药典

　　C 饮用水要求 D 企业的生产和技术水平

　　E 地方标准

　　7 企业自检

　　A 每二年一次 B 每五年一次

　　C GMP复查时进行　　 D 每年至少一次

　　E 按需要而定

　　8 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放的是

　　A 总工 B 厂长

　　C 车间主任 D 质量管理部门

　　E 产品销售部门

　　9 药品生产企业根据空气洁净级别的要求制定厂房、设施的清洁卫生规程，内容

　　不包括

　　A 清洁对象 B 清洁方法

　　C 清洁工具及清洁剂 D 清洁频次

　　E 定期消毒方法

　　10 为防止污染和差错，需要对重点工序进行复核，内容不包括

　　A 投料量的计算　 B 重点工艺条件的控制

　　C 重点工艺中间体质量的复查　 D 各工序间物料平衡结果

　　E 标签的使用