2008年执业药师药事管理与法规全真预测试卷(2)

　　76、 A.国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

　　B.应当撤销该药品批推证明文件，并予以公布

　　C.不得生产或者进口、销售和使用

　　D.由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

　　E.国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产，销售，使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法做出行政处理决定

　　98.已经生产或者进口的药品的处理方法

　　99.已被撤销批准证明文件的药品处理方法

　　100.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品的处理方法

　　101.对已确认发生严重不良反应的药品处理方法

　　标准答案： D,C,B,E

　　77、 A.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

　　B.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

　　C.以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批

　　D.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批

　　E.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批

　　102.间歇生产的原料药

　　103.大容量注射剂

　　104.固体制剂、半固体制剂

　　105.液体制剂

　　标准答案： B,E,D,C

　　78、 A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

　　B.药学专业技术职称

　　C.专业技术职称

　　D.执业药师或药师以上专业技术职称

　　E.执业药师或具有相应的药学专业技术职称

　　106.药品批发企业质量管理机构负责人

　　107.药品批发企业主要负责人应具有

　　108.药品批发企业从事质量管理的人员应具有

　　标准答案： E,C,A

　　79、 A.不低于100平方米

　　B.不低于50平方米

　　C.不低于40平方米

　　D.不小于30平方米

　　E.不小于20平方米

　　109.大型零售企业仓库面积

　　110.中型零售企业营业场所面积

　　111.小型零售企业营业场所面积

　　112.零售连锁门店营业场所面积

　　113.小型零售企业仓库面积

　　标准答案： D,B,C,C,E

　　80、 A.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

　　B.责令改正，没收违法销售的制剂

　　C.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　D.责令医疗机构停止配制并撤销其批准文号

　　E.注销相应制剂批准文号

　　114.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的

　　115.对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂

　　116.医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

　　117.已被撤销批准文号的医疗机构制剂，又进行配制的

　　标准答案： B,D,C,A

　　81、 A.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容

　　B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

　　C.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容

　　D.药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样

　　E.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容

　　118.药品外标签应当注明

　　119.用于运输、贮藏的包装的标签

　　120.包装尺寸过小药品的内标签无法表明全部内容的，至少要包含

　　标准答案： D,E,B

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