2008年执业药师药事管理与法规全真预测试卷(2)

　　51、 国家食品药品监督管理局进行GMP认证的制剂是

　　A.注射剂

　　B.放射性药品

　　C.规定的生物制品

　　D.外用制剂

　　E.戒毒药品

　　标准答案： a, b, c

　　52、 《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.医疗卫生机构

　　D.药品不良反应监测机构

　　E.有关主管部门

　　标准答案： a, b, c, d, e

　　53、 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有

　　A.伦理委员会未履行职责的

　　B.未按照规定时限报告严重不良事件的

　　C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的

　　D.临床试验用药物出现质量问题的

　　E.申请人申请修改临床试验方案的

　　标准答案： a, b, c, d

　　54、 药品生产和质量管理的部门负责人应

　　A.应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验

　　B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

　　C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任

　　D.有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任

　　E.应经专业技术培训，具有基础理论知识

　　标准答案： a, b, c

　　55、 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备

　　A.便于药品陈列展示的设备

　　B.特殊管理药品的保管设备

　　C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备

　　D.检验和调节温、湿度的设备

　　E.经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备

　　标准答案： a, b, c, d, e

　　56、 药品生产、经营企业不得从事的经营活动有

　　A.购进和销售医疗机构配制的制剂

　　B.销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

　　C.为从事无证生产、经营药品行为的他人提供药品

　　D.以展示会、博览会、交易会等方式现货销售药品

　　E.以订货会、产品宣传会宣传药品

　　标准答案： a, b, c, d

　　57、 《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括

　　A.医疗机构名称

　　B.医疗机构类别

　　C.法定代表人

　　D.注册地址

　　E.配制范围

　　标准答案： a, b, c, d

　　58、 药品的外标签应当注明

　　A.药品通用名称、成分、规格、用法用量

　　B.适应证或者功能主治

　　C.不良反应、禁忌、注意事项

　　D.产品批号、批准文号、生产日期、有效期

　　E.若包装尺寸过小，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期

　　标准答案： a, b, c, d

　　59、 医疗机构制剂用非正当手段取得批准证明文件的

　　A.撤销其批准文件

　　B.五年内不受理其申请

　　C.没收非法所得

　　D.并处一万元以上三万元以下罚款

　　E.承担相应的刑事责任

　　标准答案： a, b, d

　　60、 《医疗机构制剂许可证》许可事项的变更包括

　　A.制剂室负责人

　　B.配制地址

　　C.配制范围

　　D.医疗机构类别

　　E.注册地址

　　标准答案： a, b, c