2009年药事管理与法规精选模拟试题及答案解析(1)

　　第 11 题 药事是指( 　 )。

　　A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理

　　B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施

　　C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

　　D.包括职业道德范畴的自律性管理

　　E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方法、及时

　　【正确答案】： C

　　第 12 题 中药概念必须遵循的指导是(　　)。

　　A.本草纲目

　　B.中药的有效成分

　　C.中医药理论体系

　　D.中药制剂原理

　　E.中药的毒性、药理

　　【正确答案】： C

　　第 13 题 中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是(　　)。

　　A.农村卫生

　　B.农村卫生、预防保健、中医药等

　　C.预防保健

　　D.中医药

　　E.化学药物

　　【正确答案】： B

　　第 14 题 必须严格执行强制性标准的单位是(　　)。

　　A.从事科研的单位和个人

　　B.从事科研、生产、经营的单位和个人

　　C.从事生产的单位和个人

　　D.从事经营的单位和个人

　　E.从事信息产业的单位和个人

　　【正确答案】： B

　　第 15 题 进入洁净室(区)的人员不得(　　)。

　　A.化妆和佩带饰物

　　B.带入食品

　　C.带入书籍和其它用品

　　D.裸手直接接触药品

　　E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

　　【正确答案】： E

　　第 16 题 凡申请仿制药品的企业必须是取得(　　)。

　　A.《药品生产企业许可证》的企业

　　B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业

　　C.《药品GMP证书》的车间

　　D.《药品经营企业许可证》的企业

　　E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业

　　【正确答案】： B

　　第 17 题 新药审批办法的适用范围是(　　)。

　　A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

　　B.受行政保护的药品

　　C.获得专利保护品种的单位或个人

　　D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人

　　E.对置备工艺有独特改革的研制人员

　　【正确答案】： A

　　第 18 题 《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进行中药材专业市场的中药材是(　　)。

　　A.当归

　　B.白芷

　　C.山药

　　D.天麻

　　E.生南星

　　【正确答案】： E

　　第 19 题 最先实施GMP的国家和年代是(　)。

　　A.法国，1965年

　　B.英国，1969年

　　C.德国，1960年

　　D.加拿大，1960年

　　E.美国，1963年

　　【正确答案】： C

　　第 20 题 依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得(　　)。

　　A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》

　　B.《营业执照》、《药品GMP证书》

　　C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》

　　D.《药品生产企业许可证》、《营业执照》

　　E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》

　　【正确答案】： C