2009年药事管理与法规精选模拟试题及答案解析(7)

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　　A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。

　　第 1 题 根据《药品管理法》的规定，新药系指(　　)。

　　A.我国药典未收载过的药品

　　B.我国未上市过的药品

　　C.我国未生产过的药品

　　D.我国未使用过的药品

　　E.我国末研究过的药品

　　【正确答案】： C

　　【参考解析】： 本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握新药的法定含义。《中华人民共和国药品管理法》第十一章附则第五十七条对新药的含义作了法定定义：“新药：指我国未生产过的药品。”故本题最佳答案为C

　　第 2 题 药品分类管理是一项涉及到(　　)。

　　A.药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理、医疗产业政策等改革的系统工程

　　B.广告管理、价格管理的系统工程

　　C.医疗卫生体制改革的系统工程

　　D.医疗保险制度的建立和规范化的系统工程

　　E.药品管理法制化，药品管理与国际接轨的监督管理的系统工程

　　【正确答案】： A

　　第 3 题 申请延长保护期的中药品种，申报时间应该在该品种保护期满前(　　)。

　　A.一年

　　B.10个月

　　C.8个月

　　D.6个月

　　E.4个月

　　【正确答案】： D

　　第 4 题 于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是(　　)。

　　A.复方丹参滴丸

　　B.银杏灵

　　C.复方丹参胶囊

　　D.复脉汤

　　E.复方大柴胡汤

　　【正确答案】： A

　　第 5 题 生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是(　　)。

　　A.激素类、抗肿瘤类化学药品

　　B.生化制品、普通药品

　　C.放射性药品、一般药品

　　D.毒性药品、外用药

　　E.激素类药品

　　【正确答案】： A

　　第 6 题 使用麻醉药品的医务人员必须(　　)。

　　A.是有处方权的医生

　　B.是副主任医师以上职称的专业技术人员

　　C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

　　D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

　　E.具有主治医师以上专业技术职称

　　【正确答案】： C

　　第 7 题 药品gmp认证可分为(　　)。

　　A.品种认证和企业认证

　　B.计量认证和产品认证

　　C.标准认证和安全认证

　　D.标准认证和企业认证

　　E.企业认证和计量认证

　　【正确答案】： A

　　第 8 题 研究单位何时申请新药证书(　　)。

　　A.临床前研究结束后

　　B.I期临床研究结束后

　　C.Ⅱ期临床研究结束后

　　D.Ⅲ期临床研究结束后

　　E.试产期满后

　　【正确答案】： C

　　【参考解析】： 本题出自《新药审批办法》和《新药(西药)临床研究的技术要求》，要求考生掌握新药证书的申请程序。《新药审批办法》第四章新药的临床第十一条规定： “新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分为三期进行，临床验证可不分期。第一、：、三类新药进行临床试验;第四、五类新药进行临床验证。”本题所指研究单位申请的新药证书是第一、二、三类新药。《新药(西药)临床研究的技术要求》对临床试验进行了具体阐述。一期是在正常成年人身上进行的，研究人对新药的耐受程度，并通过研究提出新药安全有效的给药方案，是新药研究的起始期。三期是新药得到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。也就是说，三期是新药试生产后的安全性考察期。二期是极为重要的临床试验期，是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期。经过严格要求，认真对照观察，对试验结果进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，与一期试验结果一起，写出正式的新药临床试验总结，正式申请新药证书。因此，本题最佳答案为C

　　第 9 题 只满足医疗、教学和科研的需要，其他一律不得使用的药品是(　　)。

　　A.麻醉药品

　　B.放射性药品

　　C.血液制品

　　D.医用毒性药品

　　E.精神药品

　　【正确答案】： A

　　第 10 题 医疗器械使用的目的不含以下的(　　)。

　　A.妊娠控制

　　B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

　　C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

　　D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的

　　E.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

　　【正确答案】： D