2010年药事管理与法规模拟试题及答案解析(2)

　　第 81 题 大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于(　　)。

　　【正确答案】： E

　　第 82 题 小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于(　　)。

　　【正确答案】： C

　　请根据以下内容回答 83～85 题

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　第 83 题 麻醉药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于(　　)

　　【正确答案】： E

　　第 84 题 第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起(　　)

　　【正确答案】： E

　　第 85 题 第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于(　　)

　　【正确答案】： E

　　请根据以下内容回答 86～90 题

　　A.中药第一类新药

　　B.中药第二类新药

　　C.两者均是

　　D.两者均不是

　　第 86 题 中药材中提取的有效成分及其制剂是(　　)

　　【正确答案】： A

　　第 87 题 中药材新的药用部位及其制剂是(　　)

　　【正确答案】： B

　　第 88 题 以中药为主的中西药复方制剂是(　　)

　　【正确答案】： D

　　第 89 题 经批准后必须试产两年(　　)

　　【正确答案】： C

　　第 90 题 按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是(　　)

　　【正确答案】： D

　　【参考解析】：

　　本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A;中药材新的药用部位及其制剂属于中药第二类，故87题的正确答案为B;以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三类，故88题的正确答案为D.《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C.《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：“…天然药物中提取的有效部位及其制剂(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”因此，90题的正确答案为D