2010年药事管理与法规模拟试题及答案解析(3)

　　第 11 题 以下不予批准进口注册申请的情况是(　　)。

　　A.已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可

　　B.质量标准与我国国家药品标准一致

　　C.含有我国禁止进口的成分

　　D.临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切

　　E.药品专利证明文件可靠

　　【正确答案】： C

　　第 12 题 申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是(　　)。

　　A.经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品

　　B.经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

　　C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症，而不改变给药剂量以及给药途径的药品

　　D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应症的药品

　　E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应症和给药途径的药品

　　【正确答案】： B

　　第 13 题 对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结算的部门是(　)。

　　A.统筹地区劳动和社会保障部门

　　B.社保经办机构

　　C.消费者权益保护组织

　　D.统筹地区卫生行政管理部门

　　E.统筹地区药品监督管理部门

　　【正确答案】： B

　　第 14 题 药品质量的检验方法选择原则是(　　)。

　　A.“安全、先进、经济、合理”的原则

　　B.“合理、安全、简单、快速”的原则

　　C.“准确、简便、合理、快速”的原则

　　D.“先进、安全、合理、快速”的原则

　　E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则

　　【正确答案】： E

　　第 15 题 药品的内包装应能(　　)。

　　A.保证药品的质量，确保使用安全

　　B.保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用

　　C.保证药品在生产过程中的质量

　　D.保证药品在运输、贮藏中的质量

　　E.保证药品在使用过程中的质量

　　【正确答案】： B

　　第 16 题 以下不属于药品的是( 　 )。

　　A.中药材

　　B.中药饮片

　　C.抗生素

　　D.疫苗

　　E.加入维生素C的食品

　　【正确答案】： E

　　第 17 题 对严重违反国家有关法律、法规的中药饮片定点企业应督促限期整改，逾期不改的将由发证部门(　　)。

　　A.吊销《毒性中药材饮片企业合格证》

　　B.吊销《药品生产企业合格证》

　　C.吊销《营业执照》

　　D.吊销《药品生产企业许可证》

　　E.吊销“GMP”认证证书

　　【正确答案】： A

　　第 18 题 处方药及非处方药品不得采用的销售方法是(　　)。

　　A.有奖销售

　　B.附赠药品

　　C.作为礼品

　　D.有奖销售、附赠药品、礼品等

　　E.降价、打折

　　【正确答案】： D

　　第 19 题 为实施质量管理所需的组织结构程序过程和资源(　)。

　　A.生产企业

　　B.药品生产企业

　　C.质量保证

　　D.质量体系

　　E.质量

　　【正确答案】： D

　　第 20 题 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以(　　)。

　　A.三年以下有期徒刑或者拘役

　　B.销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

　　C.三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

　　D.二年以下有期徒刑或者拘役

　　E.五年以下有期徒刑或者拘役

　　【正确答案】： C