2010年药事管理与法规模拟试题及答案解析(5)

　　根据下列内容，回答 70～72 题：

　　A.卫生部

　　B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

　　C.国家食品药品监督管理局

　　D.国家药品不良反应监测中心

　　E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　规定

　　第 70 题 负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是(　　)。

　　【正确答案】： B

　　第 71 题 负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是(　　)。

　　【正确答案】： C

　　第 72 题 负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是(　　)。

　　【正确答案】： D

　　【参考解析】： 解析(本题在2005年考查过)：80.《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。81.《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条第(三)款中，明确突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良事件由国家食品药品监督管理局组织进行调查和确认。82.《药品不良反应报告和监测管理办法》第九条：国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;(五)参与药品不良反应监测的国际交流;(六)组织药品不良反应监测方法的研究。83.第六条第五款(见上)。

　　根据下列选项，回答 73～75 题：

　　A.国家药品不良反应监测中心

　　B.省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局

　　C.各级卫生主管部门

　　D.国家食品药品监督管理局

　　E.国家食品药品监督管理局会同卫生部

　　第 73 题 制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是(　　)

　　【正确答案】： E

　　第 74 题 承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作的是(　　)。

　　【正确答案】： A

　　第 75 题 参与药品不良反应监测的国际交流的是(　　)

　　【正确答案】： A

　　根据下列选项，回答 76～77 题：

　　A.保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符

　　B.向消费者提供购货凭证或服务单据

　　C.作出明确答复

　　D.立即向行政部门报告

　　E.按约定履行，不得拒绝

　　第 76 题 经营者以产品说明书或其他方式表明商品或服务质量状况的(　　)。

　　【正确答案】： A

　　第 77 题 经营者按照规定或约定，承担保修、包换、包退或其他责任的(　　)。

　　【正确答案】： E

　　根据下列题干及选项，回答 78～79 题：

　　A.价格

　　B.价格清单

　　C.购进价格

　　D.出厂价格

　　E.批发价格

　　《中华人民共和国药品管理法》规定

　　第 78 题 医疗机构应当向患者提供所用药品的(　 )。

　　【正确答案】： B

　　【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和围药品管理法规定》对药品价格的规定。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常刚约品的价格

　　第 79 题 医疗保险定点医疗机构应当按娜{规定的办法如实公布其常用药品的( 　)。

　　【正确答案】： A

　　【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和围药品管理法规定》对药品价格的规定。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常刚约品的价格

　　根据下列题干及选项，回答 80～83 题：

　　A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

　　B.新药上市后应用研究阶段

　　C.治疗作用初步评价阶段

　　D.治疗作用确证阶段

　　E.安全性评价阶段

　　《药品注册管理办法》规定

　　第 80 题 I期临床试验是(　　)。

　　【正确答案】： A

　　【参考解析】： 考察重点是《药品注册管理办法》对四期临床研究的内容的规定。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段