2010年执业药师《药事管理与法规》模拟题(1X)

　　35、《药品注册管理办法》的适用于中华人民共和国境内

　　A.从事药物研制和临床研究

　　B.申请药物临床研究

　　C.申请药品生产

　　D.申请进口药品

　　E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

　　36、国家药品监督管理局可以实行快速审批的是

　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

　　C.抗爱滋病毒及用于诊断、预防爱滋病的新药

　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

　　E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　37、为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括

　　A.在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产

　　B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

　　C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

　　D.仍在药品有效期内

　　E.未变质的

　　38、药品临床试验管理规范 ( GC.P )的适用范围是

　　A.I期临床试验

　　B.II期临床试验

　　C.III 期临床试验

　　D.IV 期临床试验

　　E.人体生物利用度或生物等效性试验