2010执业药师药事管理与法规模拟题及答案(1)

　　75、 A.必须使用独立的厂房与设施，分装室保持相对负压

　　B.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

　　C.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的空气净化系统

　　D.生产区排出的空气不应循环使用

　　E.与其他药品生产可以共用生产线

　　1.生产β-内酰胺结构类药品

　　2.生产青霉素类高致敏性药品

　　3.放射性药品生产时

　　标准答案： B,A,D

　　76、 A.质量管理部门

　　B.质量保证部门

　　C.质量检验部门

　　D.质量领导组织

　　E.企业负责人

　　1.制定质量管理和检验人员的职责的是

　　2.直接领导药品生产企业的质量管理部门的是

　　3.监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的是

　　标准答案： A,E,A

　　77、 A.应明确质量条款

　　B.资格和质量保证能力的审核

　　C.应进行质量审核，审核合格后方可经营

　　D.应进行质量评审

　　E.应以质量为前提，从合法的企业进货

　　1.药品经营企业购进药品

　　2.药品经营企业对首营企业应进行

　　3.药品经营企业购进药品的合同

　　4.药品经营企业购进首营品种

　　标准答案： E,B,A,C