2010执业药师药事管理与法规模拟题及答案(4)

　　56.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得

　　A、《药品生产企业许可证》

　　B、《营业执照》

　　C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》

　　D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

　　E、《新药证书》和《营业执照》

　　参考答案： D

　　57.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须

　　A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位

　　B、保证受让单位新药试行标准转正

　　C、将新药证书(正本)交给受让单位

　　D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品

　　E、保证受让单位有经济效益

　　参考答案： A， D

　　58.《新药审批办法》适用于在中华人民共和国境内进行新药

　　A、研究、生产、经营、使用、检验的单位或个人

　　B、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人

　　C、生产、经营、使用、检验、审批管理的单位或个人

　　D、研究、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人

　　E、研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

　　参考答案： E

　　59.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责

　　A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

　　B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

　　C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

　　D、全国药品GMP认证的具体工作

　　E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

　　参考答案： D

　　60.《药品GMP证书》的有效期为

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、五年

　　E、七年

　　参考答案： D