2010执业药师药事管理与法规模拟题及答案(5)

　　三、B型题 共80题，每题0、5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

　　61、 A、国务院药品监督管理部门

　　B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　C、设区的市级药品监督管理机构

　　D、药品监督管理分局

　　E、药品检验机构

　　1、属于药品监督管理技术机构的是

　　2、属于省级药品监督管理部门直属机构的是

　　3、属于上一级药品监督管理机构派出机构的是

　　标准答案： E,C,D

　　62、 A、GLP

　　B、GCP

　　C、GMP

　　D、GSP

　　E、GAP

　　1、《药物非临床研究质量管理规范》，属于非临床研究必须遵守的规范

　　2、《药物临床研究质量管理规范》，属于临床研究必须遵守的规范

　　3、《药品生产质量管理规范》，在药品生产过程实施质量管理，保证质量，生产和质量管理的准则

　　4、《中药材生产质量管理规范》，为中药材生产全过程的质量管理规范

　　5、《药品经营质量管理规范》，是药品流通领域要遵守的规范

　　标准答案： A,B,C,E,D

　　63、 根据药品安全隐患的严重程度，按照《药品召回管理办法》可以分别采取：

　　A、一级召回

　　B、二级召回

　　C、三级召回

　　D、责令召回

　　E、主动召回

　　1、使用该药品可能引起严重健康危害的

　　2、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

　　3、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　标准答案： A,B,C

　　64、 A、本广告仅供患者阅读和使用

　　B、请在药师指导下购买和使用

　　C、本广告仅供医学药学专业人士阅读

　　D、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

　　E、请在医师指导下购买和使用

　　1、《药品广告审查发布标准》规定处方药广告的忠告语是

　　2、《药品广告审查发布标准》规定非处方药广告的忠告语是

　　标准答案： C,D

　　65、 A、1年

　　D、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　E、10年

　　1、《医疗机构制剂许可证》的有效期

　　2、医疗机构配制制剂批准文号的有效期

　　3、新药监测期不超过

　　4、批准文号有效期

　　5、医药产品注册证有效期

　　标准答案： D,C,D,D,D