2011执业药师《药事管理与法规》最新模拟题(2)

　　6、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号

　　A.有效期为5年，有效期满前6个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册

　　B.有效期为5年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册

　　C.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册

　　D.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级食品药品监督管理部门申请再注册

　　E.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册

　　标准答案：c

　　7、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为

　　A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D. 2年

　　E.1年

　　标准答案：e

　　8、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

　　A.有效期变更

　　B.制剂室负责人变更

　　C.注册地址变更

　　D.配制地址变更

　　E.配制范围变更

　　标准答案：c

　　9、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是

　　A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

　　B.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准

　　C.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

　　D.药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书

　　E.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

　　标准答案：b

　　10、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书的药品名称项中所列顺序正确的是

　　A.通用名称、汉语拼音、商品名称、拉丁名

　　B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

　　C.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称

　　D.通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音

　　E.英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音

　　标准答案：b

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