2011执业药师《药事管理与法规》经典习题(1)

　　一、单选题(每题的备选答案中只有一个最佳答案。)

　　1、 制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是

　　A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

　　B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序

　　C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

　　D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

　　E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康

　　标准答案： d

　　2、 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合

　　A.药理标准

　　B.化学标准

　　C.生产要求

　　D.药用要求

　　E.卫生要求

　　标准答案： d

　　3、 根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是

　　A.本单位科研需要的品种

　　B.本单位临床需要的品种

　　C.市场供不应求的品种

　　D.市场上没有供应的品种

　　E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　标准答案： e

　　4、 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

　　A.按劣药处理

　　B.撤销批准文号

　　C.进行再评价

　　D.按假药处理

　　E.进行市场调查

　　标准答案： b

　　5、 根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是

　　A.超过有效期的

　　B.变质的

　　C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

　　D.不注明或者更改生产批号的

　　E.直接接触药品的包装材料未经批准的

　　标准答案： b

　　6、 《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

　　A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

　　B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

　　C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

　　D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

　　E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

　　标准答案： b

　　7、 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由

　　A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订

　　B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订

　　C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订

　　D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订

　　E.国务院卫生行政部门负责制定和修订

　　标准答案： a

　　8、 依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当

　　A.撤销批准文号

　　B.撤销进口药品注册证

　　C.按劣药处理

　　D.按假药处理

　　E.进行再评价

　　标准答案： b

　　9、 根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是

　　A.所标明的适应证超出规定范围的

　　B.所标明的功能主治超出规定范围的

　　C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

　　E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

　　标准答案： c

　　10、 对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是

　　A.必须符合药用要求

　　B.必须符合保障人体健康、安全的标准

　　C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批

　　D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

　　E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

　　标准答案： c

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