2012执业药师考试药事管理与法规考前冲刺试题

　　第 21 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　设备的设计、选型、安装应()

　　A.技术先进

　　B.符合生产要求

　　C.易于清洗、消毒或灭菌

　　D.便于生产操作和维修、保养

　　E.能防止差错和减少污染

　　正确答案：B,C,D,E,

　　第 22 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　注射用水的储存可采用()

　　A.95℃以上保温

　　B.80℃以上保温

　　C.75℃以上保温

　　D.65℃以上保温循环

　　E.4℃以下存放

　　正确答案：B,D,E,

　　第 23 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是()

　　A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

　　B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

　　C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

　　D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

　　E.标签的发放、销毁应有记录

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 24 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　药品生产验证应包括厂房、设施及设备的()

　　A.产地确认

　　B.安装确认

　　C.运行确认

　　D.性能确认

　　E.产品验证

　　正确答案：B,C,D,E,

　　第 25 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >

　　药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的()

　　A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件

　　B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任.对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任

　　D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品;拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动

　　E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

　　正确答案：D,

　　第 26 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的()

　　A.对该申请不予受理对申请人给予警告，3年内不受理其申请

　　B.对该申请不予受理对申请人给予警告，5年内不受理其申请

　　C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请

　　D.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，3年内不受理其申请

　　E.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请

　　正确答案：E,

　　第 27 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中“固定处方制剂”是指()

　　A.医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　B.制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂

　　D.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂

　　E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制的制剂

　　正确答案：B,

　　第 28 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　特殊管理药品()

　　A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号

　　B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号

　　C.可以申报医疗机构制剂

　　D.应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行

　　E.不得作为医疗机构制剂申报

　　正确答案：E,

　　第 29 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　中药、化学药组成的复方制剂()

　　A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号

　　B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号

　　C.可以申报医疗机构制剂

　　D.应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行

　　E.不得作为医疗机构制剂申报

　　正确答案：E,

　　第 30 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　未在规定时间内提出再注册申请的()

　　A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号

　　B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号

　　C.可以申报医疗机构制剂

　　D.应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行

　　E.不得作为医疗机构制剂申报

　　正确答案：B,