2013年执业药师《药事管理与法规》常考试题(3)

　　7、《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由

　　A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订

　　B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订

　　C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订

　　D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订

　　E.国务院卫生行政部门负责制定和修订

　　标准答案：a

　　8、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当

　　A.撤销批准文号

　　B.撤销进口药品注册证

　　C.按劣药处理

　　D.按假药处理

　　E.进行再评价

　　标准答案：b

　　9、根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是

　　A.所标明的适应证超出规定范围的

　　B.所标明的功能主治超出规定范围的

　　C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

　　E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

　　标准答案：c

　　10、对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是

　　A.必须符合药用要求

　　B.必须符合保障人体健康、安全的标准

　　C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批

　　D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

　　E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

　　标准答案：c

　　11、下列关于药品广告的内容管理说法错误的是

　　A.药品广告的内容必须真实、合法

　　B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

　　C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

　　D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

　　E.非药品广告不得有涉及药品的宣传

　　标准答案：b

　　12、从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　E.15年

　　标准答案：d

　　二、多选题:

　　13、药品生产企业的行为规则包括

　　A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

　　B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

　　C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

　　D.不得直接向医疗机构销售药品

　　E.不得直接向药品零售企业销售药品

　　标准答案：a, b, c

　　14、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与经营药品相适应的营业场所

　　C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量

　　E.具有保证所经营药品质量的规章制度

　　标准答案：a, b, c, e

　　15、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括

　　A.未标明有效期或者更改有效期的药品

　　B.不注明或者更改生产批号的药品

　　C.擅自添加了防腐剂的药品

　　D.擅自添加了辅料的药品

　　E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

　　标准答案：a, b, c, d, e

　　16、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括

　　A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

　　B.未经批准生产、进口的药品

　　C.微生物限度超标的药品

　　D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

　　E.夸大宣传疗效的药品

　　标准答案：a, b, d

　　17、下列关于配制制剂的管理说法正确的是

　　A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制

　　B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

　　C.必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品

　　D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求

　　E.质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外。

　　标准答案：b, e

　　18、依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有

　　A.首次在国外销售的药品

　　B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

　　C.已有国家标准的药品

　　D.首次在国内销售的药品

　　E.国务院规定的其他药品

　　标准答案：b, d, e

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