2013年执业药师《药事管理与法规》常考试题(9)

　　一、单选题:

　　1、下列关于药品召回的组织实施，不正确的是

　　A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

　　B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

　　C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

　　D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

　　E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

　　标准答案：d

　　二、多选题:

　　2、100级洁净室

　　A.不得设置地漏，操作人员不应裸手操作

　　B.使用的传输设备不得穿越较低级别区域

　　C.洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理

　　D.非最终灭菌药品使用的直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境要求

　　E.是小容量注射剂的灌封要求

　　标准答案：a, c, d

　　3、下列关于空气洁净级别的要求，正确的是

　　A.可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10 000级洁净环境中进行

　　B.小容量注射剂的灌封应在100级洁净环境中进行

　　C.直接接触药品的包装材料的最终处理应在100 000级洁净环境中进行

　　D.非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药液配制应在10 000级洁净环境中进行

　　E.最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在300 000级洁净环境中进行

　　标准答案：a, b, d, e

　　4、根据《药品召回管理办法》(试行)，关于药品安全隐患的说法，正确的是

　　A.可能由于研发原因造成

　　B.可能由于生产原因造成

　　C.可能由于流通过程中的原因造成

　　D.可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险

　　E.可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险

　　标准答案：a, b, d, e

　　5、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

　　A.立即停止销售或者使用该药品

　　B.立即实施药品召回

　　C.通知药品生产企业或者供货商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

　　标准答案：a, c, d

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