2013年执业药师《药事管理与法规》专项练习题(4)

　　药品质量监督管理的主要内容是（ ABCDE ）。

　　A.制定和招待药品标准

　　B.制定国家基本药物

　　C.药品不良反应监测报告制度

　　D.药品品种的整顿和淘汰

　　E.对药品实行处方药和非处方药管理

　　药品质量监督检验的类型包括（ ABCDE ）。

　　A.进出口药品检验

　　B.技术仲裁检验

　　C.复核检验

　　D.委托检验

　　E.抽查性检验

　　药品监督员的职权有（ ABCDE ）。

　　A.对药品包装、商标和广告进行监督、检查

　　B.根据药品监督管理部门的指令进行工作

　　C.对特殊管理的药品生产、经营、使用进行监督、检查、抽验

　　D.对进口药品进行监督、检查、抽验

　　E.可以越级报告有关药品的问题

　　国家基本药物的来源是（ ABCD ）。

　　A.国家药品标准收载的品种

　　B.国家标准正式生产的新药

　　C.批准进口的药品

　　D.地方标准经再评价后的品种

　　E.已撤销被淘汰品种标准的药品

　　实行处方药与非处方药分类管理的意义是（ ABCD ）。

　　A.有利于保证人民用药安全

　　B.有利于推动医疗保险制度的改革

　　C.有利于提高人民自我保健意识

　　D.促进医药行业与国际接轨

　　E.方便公众自行治疗病症

　　我国医药工业发展快，但还与世界医药强国存在差距，主要表现在（ ABCDE ）。

　　A.人员结构

　　B.产品种类与产品结构

　　C.研究开发与创新能力

　　D.生产能力及其利用率

　　E.装备及科技进步状况

　　开办药品生产企业必须具备的条件是（ ABCDE ）。

　　A.具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人

　　B.具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境

　　C.具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备

　　D.具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力

　　E.具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书

　　药品GMP认证的主要程序（ ABCDE ）。

　　A.认证申请和资料审查

　　B.制定现场检查方案

　　C.现场检查

　　D.检查报告的审核

　　E.认证批准

　　2000年底前需要通过药品GMP认证的剂型是 ABD

　　A.粉针剂

　　B.大容量注射液

　　C.缓释制剂

　　D.基因工程产品

　　E.原料药

　　GMP一般具有的特点主要是（ ABC ）。

　　A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标

　　B.GMP不罗列实现目标的具体办法

　　C.GMP的条款具有时效性

　　D.GMP的条款具有双重性

　　E.GMP的条款具有安全性

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