2013年执业药师《药事管理与法规》专项练习题(7)

　　第 141 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　国家药典委员会（）

　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准

　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评

　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法

　　正确答案：B,

　　第 142 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心（）

　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准

　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评

　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法

　　正确答案：C,

　　第 143 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心（）

　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准

　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评

　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法

　　正确答案：D,

　　第 144 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（）

　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准

　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评

　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法

　　正确答案：E,

　　第 145 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　药品技术监督管理机构主要包括（）

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品评价中心

　　D.执业药师资格认证中心

　　E.国家中药品种保护审评委员会

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 146 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　中国食品药品检定研究院的主要职责包括（）

　　A.对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见

　　B.受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作

　　C.承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发

　　D.承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作

　　E.承担国家药物安全评价工作

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 147 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　国家药典委员会的任务和职责为（）

　　A.编制《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)及其增补本

　　B.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询

　　C.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作

　　D.负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行

　　E.负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及发行

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 148 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责为（）

　　A.药品注册技术审评

　　B.为药品注册提供技术支持

　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评

　　D.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询

　　E.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作

　　正确答案：A,B,C,

　　第 149 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责为（）

　　A.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　C.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

　　D.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导

　　E.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 150 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责为（）

　　A.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法

　　B.对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作．受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作

　　C.受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作

　　D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作

　　E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作；开展药品认证的国内、国际学术交流活动

　　正确答案：A,B,C,D,E,

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