2013年执业药师《药事管理与法规》专项练习题(18)

　　第 691 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是（）

　　A.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制申请

　　B.中华人民共和国境内医疗机构制剂注册管理

　　C.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制、调剂使用申请

　　D.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

　　E.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的许可、配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

　　正确答案：D,

　　第 692 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定，医疗机构制剂是指（）

　　A.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

　　B.医疗机构根据本单位科研需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

　　C.配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂

　　E.医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　正确答案：A,

　　第 693 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是（）

　　A.卫生部

　　B.国家食品药品监督管理局

　　C.省级卫生主管部门

　　D.省级食品药品监督管理部门

　　E.由省级卫生主管部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

　　正确答案：E,

　　第 694 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　医疗机构制剂室必须取得（）

　　A.药品生产许可证

　　B.药品经营许可证

　　C.医疗机构制剂许可证

　　D.药品生产合格证

　　E.营业执照

　　正确答案：C,

　　第 695 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构（）

　　A.不得申请医疗机构制剂

　　B.可以申请医疗机构制剂

　　C.可以申请医疗机构中药制剂，并组织生产

　　D.可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请

　　E.可以申请医疗机构化学药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请

　　正确答案：D,

　　第 696 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　医疗机构制剂的名称，应当（）

　　A.按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

　　B.按照医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名

　　C.按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

　　D.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

　　E.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

　　正确答案：D,

　　第 697 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　医疗机构制剂的说明书和包装标签必需标注（）

　　A.本制剂为本院自制

　　B.本制剂属于医疗机构制剂

　　C.本制剂为非处方药

　　D.本制剂为本院协定处方

　　E.本制剂仅限本医疗机构使用

　　正确答案：E,

　　第 698 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定，属于医疗机构制剂可以申报的品种是（）

　　A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

　　B.市场上没有供应的品种而本单位临床需要的固定处方制剂

　　C.中药注射剂

　　D.中药、化学药组成的复方制剂

　　E.除变态反应原外的生物制品

　　正确答案：B,

　　第 699 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于（）

　　A.30例

　　B.50例

　　C.60例

　　D.100例

　　E.300例

　　正确答案：C,

　　第 700 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　医疗机构制剂批准文号由（）

　　A.国务院卫生行政部门颁发

　　B.国务院食品药品监督管理部门颁发

　　C.省级食品药品监督管理部门颁发

　　D.设区的市级食品药品监督管理部门颁发

　　E.国家中医药管理局颁发

　　正确答案：C,

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