2013执业药师药事管理与法规专项练习(第42套)

　　第 2071 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些性质等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程()

　　A.安全性、有效性和经济性

　　B.先进性、有效性和安全性

　　C.安全性、有效性、质量可控性

　　D.合理性、安全性和有效性

　　E.可行性和质量可控性

　　正确答案：C,

　　第 2072 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是()

　　A.药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则

　　B.国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批

　　C.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务

　　D.在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证

　　E.申请药物临床试验、药品生产、经营和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法

　　正确答案：E,

　　第 2073 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　药品注册申请人，是指()

　　A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构或个人

　　B.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

　　C.提出药品注册申请并承担相应法律责任的人

　　D.提出药品注册申请的机构

　　E.提出药品注册申请的人

　　正确答案：B,

　　第 2074 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　不属于新药申请范围的是()

　　A.增加新的适应证的申请

　　B.提高药品价格的申请

　　C.已上市药品改变剂型的申请

　　D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　E.改变给药途径的申请

　　正确答案：B,

　　第 2075 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　不属于补充申请范围的是()

　　A.改变、增加或取消原批准事项的申请

　　B.药品试行标准转正的申请

　　C.进口药品分包装的申请

　　D.增加新适应证的申请

　　E.新药技术转让的申请

　　正确答案：D,

　　第 2076 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　药品再注册申请，是指()

　　A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

　　C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

　　D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

　　E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　正确答案：E,

　　第 2077 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()

　　A.飞行检查

　　B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

　　C.现场检查和药品抽查

　　D.GMP检查

　　E.GLP检查

　　正确答案：B,

　　第 2078 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　对他人已获得中国专利权的药品;申请人提出注册申请的时间可以在该药品专利期届满前()

　　A.2年内

　　B.3年内

　　C.4年内

　　D.5年内

　　E.只能在该药品专利期届满时提出申请

　　正确答案：A,

　　第 2079 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请.国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》予以审查，符合规定的，在什么时间核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》()

　　A.专利期满1年后

　　B.专利期满2年后

　　C.专利期满后

　　D.专利期满前1年

　　E.专利期满前2年

　　正确答案：C,

　　第 2080 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　按照《药品管理法实施条例》的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起多长时间内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准()

　　A.3年内

　　B.4年内

　　C.5年内

　　D.6年内

　　E.7年内

　　正确答案：D,

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