2013执业药师药事管理与法规专项练习(第43套)

　　第 2131 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　药物临床试验被批准后，应当什么时间实施()

　　A.1年内

　　B.2年内

　　C.3年内

　　D.4年内

　　E.5年内

　　正确答案：C,

　　第 2132 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门()

　　A.8小时内

　　B.12小时内

　　C.24小时内

　　D.48小时内

　　E.72小时内

　　正确答案：C,

　　第 2133 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()

　　A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

　　B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验

　　C.取消新药临床试验批件

　　D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任

　　E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

　　正确答案：B,

　　第 2134 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　关于境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的要求，正确的是()

　　A.国家食品药品监督管理局可以受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

　　B.临床试验用药物应当是已进入I期临床试验的药物

　　C.临床试验用药物可以是已在境外注册的药品或者是未注册的药物

　　D.临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

　　E.国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行II期临床试验

　　正确答案：D,

　　第 2135 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　不属于特殊审批的新药申请是()

　　A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

　　B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

　　D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

　　E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

　　正确答案：A,

　　第 2136 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法正确的是()

　　A.多个单位联合研制的新药，由其中的一个单位申请注册后，其他单位也可申请注册

　　B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的木N规格，可以由2个单位生产

　　C.将普通胶囊剂改变成缓释胶囊的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出

　　D.在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求根据相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化

　　E.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势

　　正确答案：E,

　　第 2137 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料()

　　A.国家食品药品监督管理局

　　B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　E.中国药品生物制品检定所

　　正确答案：E,

　　第 2138 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　对抽取的3批样品进行检验的是()

　　A.省级药品监督管理局

　　B.市级药品监督管理局

　　C.国家食品药品监督管理局

　　D.药品检验机构

　　E.省级卫生行政部门

　　正确答案：D,

　　第 2139 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当进行现场检查，同时对除生物制品外的其他药物抽取()

　　A.1批样品

　　B.2批样品

　　C.3批样品

　　D.4批样品

　　E.5批样品

　　正确答案：C,

　　第 2140 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　关于新药证书的说法正确的是()

　　A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

　　B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

　　C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

　　D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

　　E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

　　正确答案：C,

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