2013执业药师药事管理与法规专项练习(第43套)

　　第 2141 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不得超过()

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.6年

　　正确答案：D,

　　第 2142 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　监测期内的新药()

　　A.国家食品药品监督管理局可以批准其他企业生产和进口

　　B.新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，应当予以暂停和退回

　　C.国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型，但可以批准进口

　　D.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

　　E.国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口

　　正确答案：E,

　　第 2143 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起多长时间内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请()

　　A.半年内

　　B.1年内

　　C.2年内

　　D.3年内

　　E.4年内

　　正确答案：C,

　　第 2144 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　关于新药监测期，下列说法错误的是()

　　A.监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　B.监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口

　　C.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

　　D.新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请

　　E.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请.已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回

　　正确答案：C,

　　第 2145 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　仿制药申请人应当是()

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.医疗机构制剂室

　　D.科研机构

　　E.大学研究所或个人

　　正确答案：A,

　　第 2146 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　关于进口药品的注册，说法正确的是()

　　A.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可，未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口

　　B.符合规定条件的申请进口的药品，可以免做药物临床试验

　　C.申请进口的药品，应当是国内已有同类品种上市的药品

　　D.未在生产国家或者地区获得上市许可的药品，不得申请进口

　　E.申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药物临床试验管理规范

　　正确答案：A,

　　第 2147 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 国家基本药物目录管理办法(暂行) >

　　从国家基本药物目录中调出()

　　A.药品标准被取消的

　　B.含有国家濒危野生动植物药材的药品

　　C.《中华人民共和国药典》收载的药品

　　D.非处方药

　　E.处方药

　　正确答案：A,

　　第 2148 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 国家基本药物目录管理办法(暂行) >

　　根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则包括()

　　A.防治必需

　　B.安全有效

　　C.价格便宜

　　D.使用方便

　　E.中西药并重

　　正确答案：A,B,D,E,

　　第 2149 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 国家基本药物目录管理办法(暂行) >

　　根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的包括()

　　A.含有国家濒危野生动植物药材

　　B.主要用于滋补保健作用，易滥用

　　C.非临床治疗首选的

　　D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用的

　　E.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2150 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 国家基本药物目录管理办法(暂行) >

　　根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，列入国家基本药物目录药品的条件包括()

　　A.《中华人民共和国药典》收载的品种

　　B.国家基本医疗保险药品目录中品种

　　C.国家基本医疗保险药品目录(甲类)中品种

　　D.国家基本医疗保险药品目录(乙类)中品种

　　E.卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

　　正确答案：A,E,

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