2013执业药师药事管理与法规专项练习(第52套)

　　第 2571 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

　　医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存()

　　A.1年备查

　　B.2年备查

　　C.3年备查

　　D.4年备查

　　E.5年备查

　　正确答案：B,

　　第 2572 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

　　医疗机构制剂在使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少()

　　A.1年备查

　　B.2年备查

　　C.3年备查

　　D.4年备查

　　E.5年备查

　　正确答案：A,

　　第 2573 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

　　医疗机构制剂配发()

　　A.领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等

　　B.制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及Et期等

　　C.应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

　　D.必须有完整的记录或凭据，内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等

　　E.制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录

　　正确答案：D,

　　第 2574 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

　　制剂在使用过程中出现质量问题时()

　　A.领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等

　　B.制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及Et期等

　　C.应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

　　D.必须有完整的记录或凭据，内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等

　　E.制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录

　　正确答案：E,

　　第 2575 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

　　医疗机构制剂收回记录的内容包括()

　　A.领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等

　　B.制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及Et期等

　　C.应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

　　D.必须有完整的记录或凭据，内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等

　　E.制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录

　　正确答案：B,

　　第 2576 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

　　制剂使用过程中发现的不良反应()

　　A.领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等

　　B.制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及Et期等

　　C.应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

　　D.必须有完整的记录或凭据，内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等

　　E.制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录

　　正确答案：C,

　　第 2577 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

　　《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，医疗机构制剂室和药检室负责人的规定正确的是()

　　A.制剂室和药检室负责人具有大专以上药学或相关专业学历

　　B.制剂室和药检室负责人具有本科以上药学或相关专业学历

　　C.制剂室和药检室负责人具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力

　　D.制剂室和药检室的负责人可以互相兼任

　　E.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任

　　正确答案：A,C,E,

　　第 2578 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

　　进入制剂洁净室的人员()

　　A.该室配制人员

　　B.经批准的人员

　　C.不得化妆和佩戴饰物

　　D.每年至少一次健康体检

　　E.不得患有传染病、皮肤病和体表有伤者

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2579 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

　　制剂室应有的文件包括()

　　A.《医疗机构制剂许可证》

　　B.申报文件、验收、整改记录

　　C.制剂品种申报与批准文件

　　D.制剂室年检、抽验及监督检查记录

　　E.制剂室年检、抽验及监督检查文件

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2580 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >

　　医疗机构制剂质量管理组织的职责有()

　　A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

　　B.决定物料和中间品能否使用

　　C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

　　D.审核不合格品的处理程序及监督实施

　　E.负责制剂全过程的质量管理

　　正确答案：B,D,E,

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