2013执业药师药事管理与法规专项练习(第54套)

　　第 2661 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　关于委托配制的说法错误的是()

　　A.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

　　B.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期一般为3年，但不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限

　　C.在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制

　　D.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续

　　E.委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止

　　正确答案：B,

　　第 2662 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　委托配制的制剂剂型()

　　A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致

　　B.受托方应当持有《医疗机构制剂许可证》

　　C.受托方应当持有《药品生产质量管理规范》认证证书

　　D.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

　　E.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

　　正确答案：D,

　　第 2663 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　申请制剂委托配制应当提供的资料不包括()

　　A.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

　　B.委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件

　　C.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

　　D.委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

　　E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构的考核意见

　　正确答案：B,

　　第 2664 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()

　　A.委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

　　B.委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

　　C.受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

　　D.受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

　　E.受托方应当出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录

　　正确答案：C,

　　第 2665 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　医疗机构制剂配制发生重大质量事故的，必须立即报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在多长时间内报国家食品药品监督管理局()

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.48小时

　　D.72小时

　　E.5天

　　正确答案：B,

　　第 2666 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的()

　　A.对委托方按制售假药处罚

　　B.对受托方均按制售假药处罚

　　C.对委托方和受托方均按制售假药处罚

　　D.如果生产的药品质量合格，可以合法销售

　　E.按无证经营处罚

　　正确答案：C,

　　第 2667 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的()

　　A.医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》

　　B.医疗机构应当在有效期届满前3个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》

　　C.由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案

　　D.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案

　　E.持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发.遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》

　　正确答案：A,

　　第 2668 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的()

　　A.医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》

　　B.医疗机构应当在有效期届满前3个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》

　　C.由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案

　　D.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案

　　E.持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发.遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》

　　正确答案：C,

　　第 2669 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　遗失《医疗机构制剂许可证》的()

　　A.医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》

　　B.医疗机构应当在有效期届满前3个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》

　　C.由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案

　　D.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案

　　E.持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发.遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》

　　正确答案：E,

　　第 2670 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的()

　　A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查

　　B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案

　　C.应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

　　D.在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记.原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

　　E.在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记.原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

　　正确答案：D,

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