2013执业药师药事管理与法规专项练习(第54套)

　　第 2671 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　医疗机构变更登记事项的()

　　A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查

　　B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案

　　C.应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

　　D.在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记.原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

　　E.在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记.原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

　　正确答案：C,

　　第 2672 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的()

　　A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查

　　B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案

　　C.应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

　　D.在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记.原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

　　E.在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记.原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

　　正确答案：B,

　　第 2673 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的()

　　A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查

　　B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案

　　C.应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

　　D.在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记.原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

　　E.在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记.原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

　　正确答案：A,

　　第 2674 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交的材料包括()

　　A.《医疗机构制剂许可证申请表》及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

　　B.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件

　　C.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

　　D.拟办制剂室的基本情况、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例

　　E.拟配制剂型、配制能力、品种、规格，配制剂型的工艺流程图、质量标准，主要配制设备、检测仪器目录，制剂配制管理、质量管理文件目录

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2675 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括()

　　A.医疗机构名称的变更

　　B.医疗机构类别的变更

　　C.制剂室负责人的变更

　　D.法定代表人的变更

　　E.注册地址的变更

　　正确答案：A,B,D,E,

　　第 2676 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　下列说法正确的是()

　　A.《医疗机构制剂许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力

　　B.《医疗机构制剂许可证》应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目

　　C.《医疗机构制剂许可证》格式由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定

　　D.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

　　E.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证

　　正确答案：A,B,D,E,

　　第 2677 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明()

　　A.证号、发证机关

　　B.医疗机构名称、医疗机构类别

　　C.法定代表人、注册地址

　　D.制剂室负责人、配制范围、配制地址

　　E.发证日期、有效期限

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2678 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >

　　可以接受中药制剂委托配制的是()

　　A.取得《药品生产许可证》的药品生产企业

　　B.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

　　C.取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

　　D.取得《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书的医疗机构

　　E.取得《药品经营质量管理规范》认证证书的药品经营企业

　　正确答案：B,C,

　　第 2679 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >

　　经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业()

　　A.缩短召回时间

　　B.重新召回

　　C.扩大召回范围

　　D.提高召回级别

　　E.停止生产经营

　　正确答案：B,C,

　　第 2680 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >

　　《药品经营许可证管理办法》适用于()

　　A.《药品经营许可证》发证

　　B.《药品生产许可证》换证

　　C.《药品经营许可证》变更

　　D.药品监督管理变更

　　E.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

　　正确答案：E,

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