2013执业药师药事管理与法规专项练习(第55套)

　　第 2711 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >

　　《药品说明书和标签管理规定》适用于()

　　A.上市销售的药品的说明书和标签

　　B.在中华人民共和国境内上市销售的药品的说明书和标签

　　C.在中华人民共和国境内上市销售的药品的包装、说明书和标签

　　D.在中华人民共和国境内上市销售的药品的内包装、说明书和标签

　　E.在中华人民共和国境内上市销售的药品的最小销售包装、说明书和标签

　　正确答案：B,

　　第 2712 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >

　　药品说明书和标签核准部门是()

　　A.国务院

　　B.国家食品药品监督管理局

　　C.卫生部

　　D.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

　　E.本企业质量管理组织

　　正确答案：B,

　　第 2713 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >

　　必须附有说明书的是()

　　A.药品上市销售的最小包装

　　B.药品包装

　　C.药品内包装

　　D.药品中包装

　　E.药品的包装和标签

　　正确答案：A,

　　第 2714 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >

　　关于药品说明书的管理错误的是()

　　A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

　　B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　C.药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味

　　D.注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称

　　E.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明

　　正确答案：C,

　　第 2715 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >

　　按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是()

　　A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布

　　B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

　　C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

　　D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

　　E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

　　正确答案：A,

　　第 2716 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >

　　依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有关药品包装、标签和说明书说法错误的是()

　　A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

　　B.药品包装可以夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

　　C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

　　D.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

　　E.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

　　正确答案：B,

　　第 2717 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >

　　依照《药品经营许可证管理办法》规定，注销《药品经营许可证》的情形不包括()

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

　　C.《药品经营许可证》遗失或被盗的

　　D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

　　正确答案：C,

　　第 2718 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >

　　《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发证机关应()

　　A.责令整改

　　B.停产、停业整顿，并处5千至2万元罚款

　　C.吊销《药品经营许可证》

　　D.注销《药品经营许可证》

　　E.缴销《药品经营许可证》

　　正确答案：D,

　　第 2719 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >

　　发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并报上一级食品药品监督管理部门的周期是()

　　A.每月

　　B.每月上旬

　　C.每季度上旬

　　D.每季度

　　E.每年

　　正确答案：C,

　　第 2720 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >

　　对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存()

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正确答案：E,

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