2013执业药师《药事管理与法规》考前突破试题(一)

　　21.新药申请是指

　　A.未曾在中国境内生产过的药品的注册申请

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　C.首次在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　D.首次在中国境内研发出来的药品的注册申请

　　E.已上市药品增加新的适应证的注册申请

　　22.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

　　A.经营人员

　　B.经营类别

　　C.营业场所

　　D.受理通知书

　　E.地域环境

　　23.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

　　A.保证药品经营人员业务素质的规章制度

　　B.保证所经营药品安全的规章制度

　　C.保证企业服务质量的规章制度

　　D.促进药品销售的规章制度

　　E.保证所经营药品质量的规章制度

　　24.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括

　　A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

　　B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件

　　C.销售进口药品的，按国家有关规定提供相关证明文件

　　D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件

　　E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件

　　25.参与互联网药品交易只能购买药品，不得销售药品的是

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.药品零售企业

　　D.药品经营企业

　　E.医疗机构

　　26.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

　　A.配制地址变更

　　B.配制范围变更

　　C.制剂室负责人变更

　　D.注册地址变更

　　E.配制品种变更

　　27.医疗机构药事管理的工作中心是

　　A.药品

　　B.临床药学

　　C.医疗机构

　　D.合理用药

　　E.患者

　　28.医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.6年

　　29.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是

　　A.药品监督管理部门

　　B.药品生产企业

　　C.药品经营企业

　　D.药品生产企业、药品经营企业

　　E.药品使用单位

　　30.药学部门要建立的药学管理工作模式是

　　A.以服务为中心

　　B.以病人为中心

　　C.以质量为中心

　　D.以临床为中心

　　E.以药师为中心

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