2014执业药师《药事管理与法规》仿真模拟题(4)

　　21.违反《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》的，由药品监督管理部门

　　A.给予警告

　　B.责令改正其包装、标签、说明书，收回已上市的不符合规定的药品

　　C.没收药品

　　D.没收违法所得

　　E.收回已上市的不符合本规定的药品

　　解题思路 正确答案:B

　　参见《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》第十六条。

　　22.新药是指

　　A.未曾在中国境内生产的药品

　　B.未曾在中国境内获得专利保护的药品

　　C.未曾在中国使用过的药品

　　D.未曾在中国境内进口过的药品

　　E.未曾在中国境内上市销售的药品

　　解题思路 正确答案:E

　　新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　23.药品生产企业可以从事以下活动

　　A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

　　B.将处方药销售给非处方药经营单位

　　C.销售更改生产批号但质量合格的药品

　　D.进行药品现货销售活动

　　E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

　　解题思路 正确答案:E

　　参见《药品流通监督管理办法》第七条第二、三、四项、第六条。

　　24.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备

　　A.执业药师

　　B.药师

　　C.主管药师

　　D.药师以上药学技术人员

　　E.执业药师或药师以上药学技术人员

　　解题思路 正确答案:E

　　销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员。

　　25.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

　　A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验

　　B.药品强制性检验

　　C.进口药品审批检验

　　D.药品生产企业药品出厂前检验

　　E.药品质量监督检查检验

　　解题思路 正确答案:D

　　药品生产企业药品出厂前检验由生产企业负责。

　　26.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是

　　A.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

　　B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

　　C.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

　　D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

　　E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

　　解题思路 正确答案:C

　　参见《药品生产质量管理规范附录》第二条。

　　27.关于基本医疗保险错误的是

　　A.国家《基本医疗保险药品目录》中，以"基本医疗保险基金不予支付"的方式列出药品目录的是中药饮片

　　B.《基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录"由国家统一制定，各地不得调整

　　C.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账

　　D.负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门

　　E.负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门

　　解题思路 正确答案:E

　　负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区社保经办机

　　构，本题可转化为五道A型题、一道X型题和一组B型题。

　　28.与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有

　　A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

　　B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

　　C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

　　D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

　　E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃.相对湿度控制在45%～75%

　　解题思路 正确答案:E

　　洁净室的相对湿度控制在45%～65%。

　　29.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括

　　A.发证机构收回证书

　　B.取消执业药师资格

　　C.注销注册

　　D.对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任

　　E.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内

　　解题思路 正确答案:E

　　A、B、C、D是处罚。参见《执业药师资格制度暂行规定》第二十八条。

　　30.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于

　　A.10厘米

　　B.20厘米

　　C.30厘米

　　D.40厘米

　　E.50厘米

　　解题思路 正确答案:C

　　药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米;与地面的间距不小于10厘米。

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