2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题(2)

　　11.制造、修理计量器具的企业必须具有

　　A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

　　B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

　　C.《制造计量器具许可证》

　　D.《修理计量器具许可证》

　　E.《营业执照》

　　正确答案:A

　　12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

　　A.火速审批

　　B.加快审批

　　C.一级审批

　　D.快速审批

　　E.特殊审批

　　正确答案:D

　　13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是

　　A.产品型式试验结果

　　B.产品标准和产品其他技术指标

　　C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见

　　D.专家评审意见

　　E.临床试验报告

　　正确答案:C

　　14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

　　A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

　　B.药品供应，使用

　　C.药品的生产

　　D.药品储藏

　　E.剩余药品的处理过程

　　正确答案:A

　　15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用

　　A.统计学处理方法

　　B.一般数据处理办法

　　C.计算机数据处理办法

　　D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终

　　E.统计学办法

　　正确答案:D

　　16.药品注册检验包括

　　A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

　　B.对申请注册的药品进行样品检验

　　C.对申请注册的药品标准复核

　　D.对申请注册的药品稳定性的复核

　　E.对申请注册的药品安全性的检查

　　正确答案:A

　　17.药品注册时限是指

　　A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间

　　B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

　　C.与药品注册相关的审查工作所需时间

　　D.与药品注册相关的检查工作所需时间

　　E.与药品注册相关的监督工作所需时间

　　正确答案:B

　　18.药品注册检验包括

　　A.对申请注册的药品安全性的检查

　　B.对申请注册的药品稳定性的复核

　　C.对申请注册的药品标准的复核

　　D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪

　　E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核

　　正确答案:E

　　19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是

　　A.在该药品专利期满前半年内

　　B.在该药品专利期满前1年内

　　C.在该药品专利期满前2年内

　　D.在该药品专利期满后1年内

　　E.在该药品专利期满后2年内

　　正确答案:C

　　20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是

　　A.从事信息咨询的

　　B.从事信息服务的

　　C.从事互联网信息服务的

　　D.从事互联网信息咨询的

　　E.从事互联网药品信息服务活动

　　正确答案:E

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