2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题(8)

　　61.非经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务

　　B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务

　　C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务

　　D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务

　　E.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　显示答案 正确答案:D

　　62.新药申请是指

　　A.未曾在市场上销售的药品注册申请

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

　　C.已上市销售的药品注册申请

　　D.已上市销售五年以上药品注册申请

　　E.已上市销售，五年之内药品注册申请

　　显示答案 正确答案:B

　　63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应

　　A.在必要时进行临床试验

　　B.说明处方依据及组成

　　C.进行生物等效性试验

　　D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验

　　E.进行临床试验

　　显示答案 正确答案:D

　　64.负责临床研究用药质量全部责任的是

　　A.药品经营集团法人

　　B.药品零销连锁企业的法人

　　C.药品生产企业质量负责人

　　D.药品注册联络人

　　E.药品注册申请人

　　显示答案 正确答案:E

　　65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是

　　A.研制医疗器械附有的说明书

　　B.境内生产医疗器械附有的说明书

　　C.境内销售医疗器械附有的说明书

　　D.境内使用医疗器械附有的说明书

　　E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

　　显示答案 正确答案:E

　　66.互联网药品信息服务分为

　　A.有偿性和无偿性两类

　　B.普通性和特殊性两类

　　C.个体的和集体的两类

　　D.经营性和非经营性两类

　　E.盈利性和非盈利性两类

　　显示答案 正确答案:D

　　67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是

　　A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

　　B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服

　　C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服

　　D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服

　　E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

　　显示答案 正确答案:C

　　68.新药申请是指

　　A.已上市销售的药品的注册申请

　　B.已上市销售五年以上的药品的注册申请

　　C.已上市销售五年之内的药品的注册申请

　　D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　E.未曾在市场上销售的药品的注册申请

　　显示答案 正确答案:D

　　69.临床试验方法的选择必须符合

　　A.现代化伦理标准

　　B.科学和道德标准

　　C.合理和规范的标准

　　D.标准化和科学化

　　E.科学和伦理标准

　　显示答案 正确答案:E

　　70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

　　A.作必要的修正后同意

　　B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

　　C.不同意，其方案不合理

　　D.终止或暂停已批准的试验

　　E.基本同意，需作适当调整

　　显示答案 正确答案:B

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