2015年执业药师《药事管理与法规》练习题（9）

　　第 111 题

　　新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风 险关系，以及改进给药剂量等的是( )

　　A.生物等效性试验B. IV期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅱ期临床试验 E. I期临床试验

　　正确答案：B,

　　第 112 题

　　药品广告批准文件中代表各省、自治区、直 辖市的简称的是( )

　　A. "X"

　　B. "O"

　　C. “视”、“文”、“声”

　　D.药品广告

　　E.药品广告批准文号

　　正确答案：A,

　　第 113 题

　　药品生产企业在实施召回的过程中，向所在 地省级药监管理部门报告药品召回进展情况 的时间，二级召回为( )

　　A.每7日 B.每5日 C.每3日 D.每2日 E.每日

　　正确答案：C,

　　第 114 题

　　从事生产、经营商品或提供有偿服务的法人、 其他组织和个人的是( )

　　A.价格B.市场调节价

　　C.政府指导价D.政府定价 E.经营者

　　正确答案：E,

　　第 115 题

　　其变更分为许可事项变更和登记事项变更的 是()

　　A.医疗机构制剂许可证

　　B.医疗机构制剂许可证变更

　　C.医疗机构制剂许可证许可事项变更

　　D.医疗机构制剂许可证登记事项变更

　　E.医疗机制中药制剂委托配制

　　正确答案：B,

　　第 116 题

　　治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价 药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 也包括为EI期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据的是( )

　　A.药物临床试验 B. I期临床试验

　　c. Ⅱ期临床试验 D. Ⅲ期临床试验 E. IV期临床试验

　　正确答案：C,

　　第 117 题

　　保证基本治疗保险用药的品种和质量;引入 竞争机制;合理控制药品服务成本;方便参 保人员就医后购药和便于管理的是( )

　　A.零售药店

　　B.定点零售药店

　　C.定点零售药店审查和确定原则

　　D.处方外配

　　E.外配处方

　　正确答案：C,

　　第 118 题

　　药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分 为( )

　　A.百级 B.万级 C.十万级 D.三十万级E.四个级别

　　正确答案：E,

　　第 119 题

　　药品生产企业在启动药品召回后，将调查评 估报告和召回计划提交给所在地省级药监管 理部门备案的时间，一级召回为( )

　　A. 9日内 B. 7日内 C. 3日内 D. 1日内 E.当日

　　正确答案：D,

　　第 120 题

　　药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请时，在受理备案申请后，在“药品广告 审查表”上签注“已备案”，加盖专用章，并 报送同级广告监督管理机关备查，应当给予 备案的时间是( )

　　A. 10个工作日内 B. .7个工作日 C. 5个工作日D. 3个工作日

　　E. 15个工作日内

　　正确答案：C,

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