2015执业药师《药事管理与法规》专项试题（3）

　　[21-22]

　　A 一年

　　B 二年

　　C 三年

　　D 四年

　　E 五年

　　21. 第一类精神药品处方备查年限

　　22. 毒性药品生产记录有效期保存

　　[23-24]

　　A 药品包装

　　B 内包装标签

　　C 中包装标签

　　D 大包装标签

　　E 原料药

　　23、由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

　　24、内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号

　　[25-27]

　　A 质量领导组织

　　B 质量管理机构

　　C 药品检验和验收部门

　　D 药品养护组织

　　E 药品采购

　　25、建立企业的质量体系、实施企业质量方针

　　26、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权

　　27、指导保管人员对药品进行合理储存

　　[28-29]

　　A 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

　　B 小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

　　C 跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

　　D 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

　　E 药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

　　28. 应是执业药师

　　29. 应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称

　　[30-31]

　　A 红色色标

　　B 兰色色标

　　C 绿色色标

　　D 黄色色标

　　E 黑色色标

　　30. 退货药品库、待验药品库(区)

　　31. 合格药品库、零货称取库、待发药品库(区)

　　[32-34]

　　A 每月

　　B 每季度

　　C 每半年

　　D 每年

　　E 每5年

　　32. 省ADR监测中心向国家ADR监测中心报告一般ADR的时间

　　33. 省ADR监测中心向国家ADR监测中心报告定期汇总报告的时间

　　34. 国家ADR监测中心向SFDA和卫生部报告ADR监测统计资料的时间

　　[35-36]

　　A 其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

　　B 必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

　　C 其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

　　D 其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

　　E 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

　　35、青霉素类等高致敏性药品

　　36、β-内酰胺结构类药品

　　[37-38]

　　A 一年

　　B 二年

　　C 三年

　　D 四年

　　E 五年

　　37、配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少

　　38、使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少

　　[39-40]

　　A 按经销、使用假药处罚

　　B 按销售劣药处理

　　C 处以警告或并处2万至3万元罚款

　　D 处以警告或并处罚款

　　E 按无证经营处罚

　　39. 药品批发企业未经批准从事药品零售业务

　　40. 出租、出借、转让《药品经营许可证的》

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