2015执业药师《药事管理与法规》专项试题（8）

　　(35～38题共用备选答案)

　　A.药品委托生产的委托方

　　B.药品委托生产的受托方

　　C.药品委托生产批件

　　D.生产范围和许可证编号

　　E.年检情况

　　35.负责委托生产药品的质量和销售的是 答案ABCDE

　　36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是 答案ABCDE

　　37.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是 答案ABCDE

　　38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:35.A;36.B;37.E;38.C

　　(39～41题共用备选答案)

　　A.100级洁净室

　　B.10000级洁净室

　　C.100000级洁净室

　　D.300000级洁净室

　　E.一般生产区

　　39.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 答案ABCDE

　　40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 答案ABCDE

　　41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:39.A;40.A;41.B

　　(42～45题共用备选答案)

　　A.1万级洁净区

　　B.30万级洁净区

　　C.一万级背景下局部100级

　　D.10万级洁净区

　　E.百级洁净区

　　42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是 答案ABCDE

　　43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在 答案ABCDE

　　44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 答案ABCDE

　　45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C

　　(46～48题共用备选答案)

　　A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

　　B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

　　C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE

　　47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE

　　48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:46.C;47.A;48.B

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