2015执业药师《药事管理与法规》专项试题（10）

　　51.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施

　　A.生产前确认无上次生产遗留物

　　B.防止尘埃的产生和扩散;防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染

　　C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施

　　D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志

　　E.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥;药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　52.与洁净厂房的要求相符的是

　　A.定期消毒

　　B.使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染

　　C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

　　D.有防止污染和差错的设施

　　E.不得存放非生产物料和个人杂物

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　53.GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

　　A.粉碎

　　B.包装

　　C.压片

　　D.精制

　　E.干燥

　　显示答案 正确答案:BDE

　　54.质量管理部门的主要职责包括

　　A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

　　B.制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据

　　C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录，决定产品发放;审核不合格品处理程序

　　D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

　　E.评估主要物料供应商的质量体系

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　55.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产

　　A.传染病患者

　　B.皮肤病患者

　　C.高血压患者

　　D.体表有伤者

　　E.糖尿病患者

　　显示答案 正确答案:ABD

　　56.不宜设置地漏的是

　　A.无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞

　　B.注射剂的稀配、滤过

　　C.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

　　D.可最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　E.可最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　显示答案 正确答案:ACE

　　57.10000级洁净室用于

　　A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过

　　B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封

　　C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产

　　D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理

　　E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　58."戒毒药品管理办法"制定的依据是

　　A.中华人民共和国宪法

　　B.中华人民共和国药品管理法

　　C.中华人民共和国消费者权益保护法

　　D.全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定

　　E.中华人民共和国反不正当竞争法

　　显示答案 正确答案:BD

　　59.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

　　A.定期消毒

　　B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

　　C.消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株

　　D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施

　　E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　60.批包装记录至少应包括

　　A.产品的名称、批号、规格

　　B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证

　　C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名

　　D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名

　　E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名

　　显示答案 正确答案:ABCDE

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