2015执业药师《药事管理与法规》专项试题（10）

　　61.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

　　A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

　　B.法定代表人变更，及时办理变更手续

　　C.未按规定时限办理年检的

　　D.接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请

　　E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的

　　显示答案 正确答案:ACE

　　62.药品生产企业产品生产管理文件包括

　　A.生产工艺规程

　　B.岗位操作法或标准操作规程

　　C.批生产记录

　　D.批检验记录

　　E.产品质量稳定性考察

　　显示答案 正确答案:ABC

　　63.GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

　　A.压

　　B.粉碎

　　C.包装

　　D.干燥

　　E.精制

　　显示答案 正确答案:CDE

　　64.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

　　A.制定质量管理和检验人员职责

　　B.生产前应确认无上次生产遗留物

　　C.直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查

　　D.不同药性的药材不得在一起洗涤

　　E.应防止尘埃的产生和扩散

　　显示答案 正确答案:BCDE

　　65.《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括

　　A.企业生产和质量管理情况自查报告

　　B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况

　　C.《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况

　　D.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况

　　E.企业接受监督检查及整改情况

　　显示答案 正确答案:ABDE

　　66."药品生产监督管理办法"的适用范围是

　　A.药品GSP认证管理

　　B.开办药品生产企业的申请与审批

　　C.药品生产许可证管理

　　D.药品委托生产管理

　　E.药品生产的监督检查管理

　　显示答案 正确答案:BCDE

　　67.戒毒机构自行配制戒毒药品必须

　　A.考察安全性和有效性

　　B.经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用

　　C.只在本机构内使用，不得进入市场

　　D.制定制备规程

　　E.制定质量标准

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　68.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施

　　A.药品GMP跟踪检查

　　B.药品GMP的抽验

　　C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

　　D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

　　E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查

　　显示答案 正确答案:ACE

　　69.《药品生产监督管理办法》适用的是

　　A.开办药品生产企业的申请与审批

　　B.《药品生产许可证》的管理

　　C.药品委托生产管理

　　D.药品生产的监督检查管理

　　E.《药品经营许可证》的管理

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　70.300000级洁净室用于

　　A.最终灭菌口服液的暴露工序

　　B.直肠用药的暴露工序

　　C.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序

　　D.表皮外用药的暴露工序

　　E.非无菌原料药的生产暴露环境

　　显示答案 正确答案:ABCDE

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