2015年执业药师《药事管理与法规》强化试题(2)

　　61.《药品委托生产批件》有效期是

　　A.不超过5年

　　B.不得超过4年

　　C.不得超过3年

　　D.不得超过2年

　　E.不得超过1年

　　显示答案 正确答案:D

　　62.药品GMP认证可分为

　　A.品种认证和企业认证

　　B.计量认证和产品认证

　　C.标准认证和安全认证

　　D.标准认证和企业认证

　　E.企业认证和计量认证

　　显示答案 正确答案:A

　　63.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

　　A.普通药品

　　B.青霉素类等高致敏药品

　　C.毒性药品

　　D.放射性药品

　　E.一般生化类药物

　　显示答案 正确答案:B

　　64.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是

　　A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种

　　B.在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种

　　C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种

　　D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种

　　E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种

　　显示答案 正确答案:B

　　65.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

　　A.《药品生产验收合格证》

　　B.《药品生产合格证》

　　C.药品生产的GMP认证证书

　　D.《药品生产许可证》

　　E.《药品经营许可证》

　　显示答案 正确答案:D

　　66.根据验证对象，验证应提出的内容包括

　　A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

　　B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

　　C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

　　D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

　　E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施

　　显示答案 正确答案:C

　　67.药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动

　　B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动

　　E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动

　　显示答案 正确答案:E

　　68.药品生产企业的质量管理的直接领导人由

　　A.企业负责人经理(厂长)担任

　　B.副经理(副厂长)担任

　　C.总工程师担任

　　D.质量检验科长担任

　　E.化验室主任担任

　　显示答案 正确答案:A

　　69.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

　　A.企业总工程师

　　B.企业生产管理部门

　　C.企业宣传部门

　　D.企业负责人

　　E.企业质量管理部门

　　显示答案 正确答案:E

　　70.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

　　A.企业负责人

　　B.企业质量管理部门

　　C.企业总工程师

　　D.企业生产管理部门

　　E.企业宣传部门

　　显示答案 正确答案:B

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