2015年执业药师《药事管理与法规》强化试题(3)

　　(71～74题共用备选答案)

　　A.药品生产企业名称

　　B.生产地址

　　C.许可证编号和生产范围

　　D.《药品生产许可证》

　　E.药品生产监督管理

　　71.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是 答案ABCDE

　　72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是 答案ABCDE

　　73.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是 答案ABCDE

　　74.应符合药品生产企业分类管理原则的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:71.E;72.D;73.C;74.A

　　(75～78题共用备选答案)

　　A.第一类戒毒新药

　　B.第二类戒毒新药

　　C.第三类戒毒新药

　　D.第四类戒毒新药

　　E.第五类戒毒新药

　　75.已上市的药品增加戒毒适应证的属于 答案ABCDE

　　76.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于 答案ABCDE

　　77.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于 答案ABCDE

　　78.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:75.E;76.A;77.B;78.D

　　(79～82题共用备选答案)

　　A.物料

　　B.待验

　　C.工艺用水

　　D.物料平衡

　　E.验证

　　79.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于 答案ABCDE

　　80.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于 答案ABCDE

　　81.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于 答案ABCDE

　　82.原料、辅料、包装材料等属于 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:79.D;80.C;81.B;82.A

　　(83～86题共用备选答案)

　　A.营业执照

　　B.《药品生产许可证》

　　C.生产地址

　　D.药品委托生产批件

　　E.药品GMP证书

　　83.由国家药品监督管理局签发的是 答案ABCDE

　　84.由工商行政管理部门核发的是 答案ABCDE

　　85.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是 答案ABCDE

　　86.其有效期不得超过五年的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:83.B;84.A;85.C;86.E

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