2016执业药师《药事管理与法规》习题及答案(9)

　　第 191 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >

　　国家规定的生物制品以及首次在中国销售的药品都必须接受()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　正确答案：C,

　　第 192 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >

　　分为国家和省二级的检验属于()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　正确答案：A,

　　第 193 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >

　　审批新药或审批进口药品时所进行的检验属于()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　正确答案：B,

　　第 194 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >

　　质量控制()

　　A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品

　　B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理

　　C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等

　　D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理.

　　E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域

　　正确答案：D,

　　第 195 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >

　　质量保证()

　　A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品

　　B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理

　　C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等

　　D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理.

　　E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域

　　正确答案：A,

　　第 196 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >

　　关于《药品生产质量管理规范》，下列说法正确的是()

　　A.是药品生产和质量管理的基本准则

　　B.从专业性管理的角度，可以把其分为质量控制和质量保证两大方面

　　C.是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定

　　D.是世界药品市场的“准入证”

　　E.药品经营过程的质量管理

　　正确答案：A,B,D,

　　第 197 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >

　　关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是()

　　A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验

　　B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验

　　C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定

　　D.在实验室条件下进行的各种安全性试验

　　E.简称GLP

　　正确答案：B,C,E,

　　第 198 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >

　　国家食品药品监督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行()

　　A.已在国内上市销售的仿制药

　　B.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品

　　C.中药注射剂

　　D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂

　　E.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　正确答案：B,C,D,E,

　　第 199 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >

　　药品监督检验具有()

　　A.检验范围的全面性

　　B.更好的经济性

　　C.更强的仲裁性

　　D.第三方检验的公正性

　　E.更高的权威性

　　正确答案：C,D,E,

　　第 200 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >

　　国家药品标准不包括()

　　A.《中国药典》

　　B.《中国药典》增补本

　　C.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

　　D.经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

　　E.各省颁布的地方标准

　　正确答案：E,11

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