2016执业药师《药事管理与法规》习题及答案(9)

　　第 131 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　以下属于药品监督管理相关部门的有()

　　A.工商行政管理部门

　　B.工业和信息化管理部门

　　C.商务管理部门

　　D.海关

　　E.公安部门

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 132 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　以下不属于药品技术监督管理机构的是()

　　A.国家中医药管理局

　　B.中国食品药品检定研究院

　　C.国家药典委员会

　　D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　E.执业药师资格认证中心

　　正确答案：A,

　　第 133 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　关于中国食品药品检定研究院的描述，错误的是()

　　A.前身系中国药品生物制品检定所

　　B.是国家食品药品监督管理局的直属事业单位

　　C.负责进口与出口的监管

　　D.是国家检验药品质量的法定机构

　　E.是国家检验生物制品质量的法定机构

　　正确答案：C,

　　第 134 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职责()

　　A.拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

　　B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

　　C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品

　　D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据;综合上报药品质量信息和技术分析报告

　　E.受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作

　　正确答案：A,

　　第 135 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　以下哪项不是国家药典委员会的任务和职责()

　　A.编制《中华人民共和国药典》及其增补本

　　B.负责标定和管理国家药品标准品、对照品

　　C.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准

　　D.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

　　E.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询

　　正确答案：B,

　　第 136 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责()

　　A.是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构

　　B.为药品注册提供技术支持

　　C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品

　　D.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评

　　E.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项

　　正确答案：C,

　　第 137 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责()

　　A.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　C.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

　　D.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导

　　E.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据

　　正确答案：E,

　　第 138 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责()

　　A.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

　　B.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》及其相应的实施办法

　　C.受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

　　D.负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导

　　E.协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作

　　正确答案：A,

　　第 139 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　以下哪项不是国家中药品种保护审评委员会的主要职责()

　　A.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作

　　B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　C.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作

　　D.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种

　　E.负责组织保健食品的技术审查和审评工作

　　正确答案：B,

　　第 140 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >

　　中国食品药品检定研究的职责为()

　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准

　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评

　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法

　　正确答案：A,

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