2016年执业药师《药事管理与法规》专项试题(5)

　　第11题(A型题)：试行标准药品转正的时间是

　　A.试行期满前3个月

　　B.试行期满前6个月

　　C.试行期满前9个月

　　D.试行期满前12个月

　　E.试行期满前2个月

　　答案：A

　　第12题(A型题)：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

　　A.卫生部

　　B.公安部

　　C.国家药品监督管理局

　　D.国家经济贸易委员会

　　E.国家中医管理局

　　答案：C

　　第13题(A型题)：执业药师资格制度的性质是

　　A.职称评定制度

　　B.专业职称制度

　　C.执业资格制度

　　D.人员管理制度

　　E.执业规范制度

　　答案：C

　　第14题(A型题)：“批号”是指

　　A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

　　B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

　　C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

　　D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

　　E.用于识别“批”的符号

　　答案：B

　　第15题(A型题)：药品生产企业可以从事以下哪项活动

　　A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

　　B.将处方药销售给非处方药经营单位

　　C.销售更改生产批号但质量合格的药品

　　D.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品

　　E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

　　答案：E

　　第16题(A型题)：知识产权的特征是

　　A 专业性、无形财产性、时间性

　　B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性

　　C 地域性、时间性、无形财产性

　　D 专业性、地域性、时间性

　　E 专业性、地域性、多样性、时间性

　　答案：B

　　第17题(A型题)：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由

　　A 药学技术人员担任

　　B 卫生技术人员担任

　　C 行政管理人员担任

　　D 专业技术人员担任

　　E 工程技术人员担任

　　答案：A

　　第18题(A型题)：下列哪种条件的新药将不受理技术转让

　　A 中药注射剂，申报生产单位为1家

　　B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家

　　C 首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家

　　D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家

　　E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家

　　答案：B

　　第19题(A型题)：申请注册的进口药品必须提供

　　A 在中国进口，销售情况

　　B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告

　　C 质量标准和检验方法的资料不完善

　　D 中国药品生产质量管理规范的证明文件

　　E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

　　答案：E

　　第20题(A型题)：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由

　　A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

　　B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

　　C 县级药品监督管理局印刷

　　D 省级药品监督管理局统一编排序号

　　E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号

　　答案：B

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