2016年执业药师《药事管理与法规》专项试题(8)

　　配伍选择题

　　(1～4题共用备选答案)

　　A.监督检查

　　B.药品委托生产的委托方

　　C.药品委托生产的受托方

　　D.药品委托生产批件

　　E.药品生产监督管理

　　1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是

　　2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行

　　3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是

　　4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是

　　正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C

　　(5～8题共用备选答案)

　　A.药品委托生产的委托方

　　B.药品委托生产的受托方

　　C.监督检查

　　D.药品委托生产批件

　　E.《药品生产许可证》

　　5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是

　　6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是

　　7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是

　　8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是

　　正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E

　　(9～11题共用备选答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为

　　10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后

　　11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后

　　正确答案:9.C;10.A;11.A

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