2016年执业药师《药事管理与法规》专项试题(9)

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　　1."药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括

　　A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

　　B.分析总结和报告

　　C.方案设计，组织实施

　　D.组织、实施、监督稽查

　　E.监查、稽查、记录、分析归纳

　　显示答案 正确答案:A

　　2.药品包装内不得夹带任何未批准的

　　A.产品宣传品

　　B.企业的文字、资料

　　C.企业的音像及其他资料

　　D.产品介绍

　　E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料

　　显示答案 正确答案:E

　　3.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行

　　A.临床试验

　　B.临床Ⅱ期试验

　　C.生物等效性试验

　　D.临床Ⅲ期试验

　　E.临床Ⅳ期试验

　　显示答案 正确答案:C

　　4.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当

　　A.自行协商解决

　　B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决

　　C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决

　　D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决

　　E.依照相关法律，通过上级机关解决

　　显示答案 正确答案:D

　　5.第二类医疗器械临床试用的审批部门是

　　A.卫生部

　　B.国务院药品监督管理部门

　　C.国家工商行政管理部门

　　D.国家技术监督管理部门

　　E.省药品监督管理部门

　　显示答案 正确答案:B

　　6.监测期内的新药是

　　A.不得进行新药技术转让的

　　B.可以进行新药技术转让的

　　C.不得进行再生产

　　D.可以进口的

　　E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任

　　显示答案 正确答案:A

　　7.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应

　　A.指定具有一定专业知识的人员进行

　　B.指定具有更深博士学历的人员进行

　　C.指定具有药学本科学历的人员进行

　　D.指定具有医学博士学历的人员进行

　　E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行

　　显示答案 正确答案:A

　　8.统一全国量值的最高依据是

　　A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

　　B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

　　C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

　　E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　显示答案 正确答案:E

　　9.开展临床试验单位的所有研究者都应具备

　　A.承担科学的临床试验的专业资格

　　B.经过GCP培训

　　C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训

　　D.承担科学研究的专业特长

　　E.承担临床试验研究和能力

　　显示答案 正确答案:C

　　10.为保障受试者权益，应采取的主要措施是

　　A.药事管理委员会

　　B.伦理委员会和知情同意书

　　C.伦理委员会

　　D.合作协议书

　　E.知情同意书

　　显示答案 正确答案:B

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