2016年执业药师《药事管理与法规》专项试题(9)

　　41.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

　　A.快速审批

　　B.特殊审批

　　C.一级审批

　　D.加快审批

　　E.火速审批

　　显示答案 正确答案:A

　　42.药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

　　A.药物非临床研究质量管理规范

　　B.药品生产质量管理规范

　　C.药品经营质量管理规范

　　D.中药材生产质量管理规范

　　E.药物临床试验质量管理规范

　　显示答案 正确答案:A

　　43.申请人申请行政复议，可采取

　　A.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

　　B.书面申请

　　C.口头申请

　　D.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　E.书面申请，也可以口头申请;口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　显示答案 正确答案:E

　　44.分包装的进口药品，应执行的标准是

　　A.药品注册标准

　　B.国家标准

　　C.国外药典标准

　　D.进口药品注册标准

　　E.药典标准

　　显示答案 正确答案:D

　　45.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人

　　A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利

　　B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据

　　C.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利

　　D.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务

　　E.作出行政处罚决定的事实和依据

　　显示答案 正确答案:A

　　46.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出

　　A.不予再注册通知

　　B.注销其药品批准文号

　　C.注销其《进口药品注册证》

　　D.注销其《医药产品注册证》

　　E.不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》

　　显示答案 正确答案:E

　　47.国家药监局对新药监测期的计算是

　　A.自批准该新药生产之日起计算，不超过5年

　　B.自批准该新药生产之日起计算，不超过4年

　　C.自批准该新药生产之日起计算，不超过3年

　　D.自该药注册申请之日起计算，不超过3年

　　E.自该药注册申请之日起计算，不超过1年

　　显示答案 正确答案:A

　　48.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是

　　A.同意、作必要的修正后同意;不同意，终止或暂停已批准的试验

　　B.作必要的修正后同意

　　C.终止或暂停已批准的试验

　　D.不同意

　　E.同意

　　显示答案 正确答案:A

　　49.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

　　A.医疗器械注册管理办法

　　B.医疗器械标准管理办法

　　C.医疗器械新产品审批规定

　　D.医疗器械监督管理条例

　　E.医疗器械分类规则

　　显示答案 正确答案:D

　　50.计量检定工作应当遵循的原则是

　　A.就地就近，经济合理

　　B.就地就近，经济合理，不受行政区限制

　　C.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制

　　D.在部门管辖内，经济合理，就地就近

　　E.不受行政区划和部门管辖限制

　　显示答案 正确答案:C

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