2016年执业药师《药事管理与法规》闯关五十题(9)

　　21.申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括

　　A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)

　　B.企业实施GSP情况的自查报告

　　C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图

　　D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图

　　E.企业所属药品经营单位情况表

　　正确答案:ABCDE

　　22.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括

　　A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针

　　B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能

　　C.审定企业质量管理制度

　　D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题

　　E.确定企业质量奖惩措施

　　正确答案:ABCDE

　　23.药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是

　　A.凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查

　　B.随意安排

　　C.统筹安排，经济实效

　　D.对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避

　　E.在符合以上原则的前提下，做到随机选派

　　正确答案:ACDE

　　24.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须

　　A.具有高中以上文化水平

　　B.经专业培训、考核合格、持证上岗

　　C.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理

　　D.严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度

　　E.接受GSP的培训和考核

　　正确答案:ABCDE

　　25.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有

　　A.检测和调节温湿度的设备

　　B.通风和排水设施

　　C.防鼠、防虫等设施

　　D.避光和安全的照明设施

　　E.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施

　　正确答案:ABCDE

　　26.药品储存保管和养护工作的职责是

　　A.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息

　　B.建立药品养护档案

　　C.合理储存

　　D.专库、分类存放

　　E.对库存药品定期质量检查，并做记录

　　正确答案:ABCDE

　　27.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是

　　A.近期先出

　　B.危险品先出

　　C.按批号发货

　　D.液体药剂先出

　　E.先产先出

　　正确答案:ACE

　　28.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括

　　A.有关业务和管理岗位的质量责任

　　B.药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定

　　C.处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定

　　D.首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理

　　E.质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定

　　正确答案:ABCDE

　　29.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括

　　A.核实药品批准文号和质量标准

　　B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定

　　C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件

　　D.了解药品质量信誉

　　E.了解是否是合法企业

　　正确答案:ABCD

　　30.GSP检查员的行为准则是

　　A.忠于职守，做到准确公正

　　B.努力提高检查技能和维护检查工作声誉

　　C.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息

　　D.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处

　　E.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度

　　正确答案:ABCDE

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