2016年执业药师《药事管理与法规》闯关五十题(13)

　　11.所有以人为对象的研究必须符合

　　A.《赫尔辛基宣言》

　　B.医学伦理学

　　C.《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》

　　D.药学伦理学

　　E.《人体生物医学研究国际道德指南》

　　正确答案:C

　　12.临床试验中受试者的分配必须按

　　A.每名受试者编码依序进行

　　B.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

　　C.每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行

　　D.受试者自愿结合的方案进行

　　E.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

　　正确答案:E

　　13.行政处罚的管辖是

　　A.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　B.违法行为发生地的县级人民政府管辖

　　C.违法行为发生地的司法机关管辖

　　D.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　E.县级以上的司法机关管辖

　　正确答案:A

　　14.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是

　　A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定

　　B.对公民处以五十元以下罚款

　　C.对法人处以一千元以下罚款

　　D.警告

　　E.对其他组织处以一千元以下罚款

　　正确答案:A

　　15.办理药品注册申请事务的人员应是

　　A.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

　　B.熟悉药品注册管理的法规要求

　　C.相应的专业技术人员

　　D.熟悉药品注册管理和技术要求

　　E.熟悉药品注册管理和法律要求

　　正确答案:A

　　16.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照

　　A.一般法规规定的定罪处罚

　　B.处罚较轻的规定的定罪处罚

　　C.处罚严重的规定的定罪处罚

　　D.处罚较重的规定的定罪处罚

　　E.行政处分规定的定罪处罚

　　正确答案:D

　　17.保障受试者权益的主要措施是

　　A.伦理委员会

　　B.知情同意书

　　C.伦理委员会与知情同意书

　　D.伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

　　E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书

　　正确答案:C

　　18.国家药监局决定不同新药监测期的依据是

　　A.临床前研究的一般资料

　　B.现有的注册资料

　　C.现有的安全性研究资料，境内外研究状况

　　D.境内外安全性研究状况

　　E.现有的安全性研究资料

　　正确答案:C

　　19.自2印1年2月1日起施行的《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事

　　A.互联网信息服务的单位

　　B.互联网信息服务的单位或个人

　　C.互联网信息服务的活动

　　D.互联网药品信息服务的活动

　　E.互联网药品服务的活动

　　正确答案:D

　　20.申请人申请行政复议，可采取

　　A.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　B.书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　C.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

　　D.书面申请

　　E.口头申请

　　正确答案:B

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